如(ru)何(he)通過(guo)優化配(pei)對抗(kang)體(ti)提(ti)升(sheng)抗(kang)原(yuan)檢測(ce)試(shi)劑盒性能(neng)？

壹.為什麽(me)抗(kang)原(yuan)檢測(ce)在(zai)疫情防控(kong)中(zhong)如(ru)此重要(yao)？

在(zai)全(quan)球(qiu)新(xin)冠疫情持續蔓延(yan)的背(bei)景下，抗(kang)原(yuan)檢測(ce)技(ji)術因其(qi)獨特的(de)優勢(shi)受(shou)到各國重視(shi)。2020年(nian)8月，美(mei)國政(zheng)府(fu)宣(xuan)布(bu)采(cai)購(gou)1.5億(yi)人次(ci)的(de)新(xin)冠抗(kang)原(yuan)檢測(ce)試(shi)劑盒，這壹決(jue)策凸(tu)顯了抗(kang)原(yuan)檢測(ce)在(zai)疫情防控(kong)中(zhong)的重要(yao)地位(wei)。美(mei)國食品藥品監督管(guan)理局（FDA）此前已向(xiang)相關(guan)企(qi)業的(de)便(bian)攜式(shi)新(xin)冠抗(kang)原(yuan)檢測(ce)試(shi)劑盒授予(yu)緊急(ji)使(shi)用許可(ke)，衛(wei)生(sheng)官員更將其(qi)稱(cheng)為"遊戲規則(ze)改(gai)變者"。

相較於核(he)酸檢(jian)測(ce)，抗(kang)原(yuan)檢測(ce)具(ju)有操(cao)作(zuo)簡(jian)便(bian)、檢測(ce)快(kuai)速、成(cheng)本低廉等顯著優勢(shi)。而與抗(kang)體(ti)檢測(ce)相比(bi)，抗(kang)原(yuan)檢測(ce)不(bu)存在(zai)窗口(kou)期(qi)限(xian)制，能(neng)夠(gou)對剛出現感(gan)染癥狀的患(huan)者進(jin)行及時檢(jian)測(ce)。這些特點使(shi)其(qi)成(cheng)為核(he)酸檢(jian)測(ce)的(de)重要補充(chong)，特(te)別(bie)適(shi)用於大規模(mo)篩(shai)查和基層醫(yi)療(liao)機(ji)構使用。

我國政(zheng)府(fu)同(tong)樣(yang)高(gao)度重視(shi)抗(kang)原(yuan)檢測(ce)技(ji)術的發展(zhan)。在(zai)國(guo)務(wu)院政(zheng)策例行吹風(feng)會上(shang)，科(ke)技部相關(guan)負(fu)責人明(ming)確表示，將重(zhong)點支(zhi)持(chi)抗(kang)原(yuan)檢測(ce)試(shi)劑盒的研(yan)發工(gong)作(zuo)，以豐富(fu)我國的檢測(ce)技(ji)術體(ti)系。這種政(zheng)策導向為抗(kang)原(yuan)檢測(ce)技(ji)術的發展(zhan)創(chuang)造(zao)了有利(li)條件。

二(er).配(pei)對抗(kang)體(ti)如(ru)何(he)決(jue)定抗(kang)原(yuan)檢測(ce)試(shi)劑盒的性(xing)能(neng)？

抗(kang)原(yuan)檢測(ce)試(shi)劑盒的核(he)心(xin)性(xing)能(neng)在(zai)很(hen)大程(cheng)度(du)上(shang)取(qu)決(jue)於其所(suo)使用的配(pei)對抗(kang)體(ti)。配(pei)對抗(kang)體(ti)是指能(neng)夠(gou)特(te)異(yi)性識別(bie)同(tong)壹(yi)抗(kang)原(yuan)分子上不(bu)同表位(wei)的兩(liang)個(ge)單(dan)克(ke)隆抗(kang)體(ti)，其中(zhong)壹(yi)個(ge)作(zuo)為捕獲抗(kang)體(ti)，另壹(yi)個(ge)作(zuo)為檢測(ce)抗(kang)體(ti)。這種雙抗(kang)體(ti)夾心(xin)法的(de)設計(ji)原理(li)決(jue)定了(le)配(pei)對抗(kang)體(ti)的質(zhi)量直(zhi)接(jie)關系到檢測(ce)的(de)靈敏(min)度(du)和特異(yi)性。

高(gao)質(zhi)量的配(pei)對抗(kang)體(ti)能(neng)夠(gou)顯著提(ti)升(sheng)試劑盒的檢測(ce)性(xing)能(neng)。理(li)想(xiang)情況下，配(pei)對抗(kang)體(ti)應(ying)當(dang)具(ju)備高(gao)親和力(li)、高(gao)特異(yi)性和良(liang)好的(de)穩定性(xing)。其(qi)中，捕(bu)獲(huo)抗(kang)體(ti)需(xu)要與固相載(zai)體(ti)有效(xiao)結(jie)合(he)，同(tong)時保(bao)持其(qi)抗(kang)原(yuan)結合(he)能(neng)力(li)；檢(jian)測(ce)抗(kang)體(ti)則(ze)需(xu)要在(zai)標記後仍(reng)保(bao)持較高(gao)的抗(kang)原(yuan)識別(bie)能(neng)力(li)。兩(liang)者(zhe)協(xie)同工(gong)作(zuo)，共(gong)同(tong)確保(bao)檢測(ce)的(de)準確性和可靠性。

在(zai)實際(ji)應(ying)用中，配(pei)對抗(kang)體(ti)的篩(shai)選是(shi)壹個(ge)復雜而關鍵(jian)的(de)過(guo)程(cheng)。研(yan)發人員(yuan)需(xu)要從(cong)大量候(hou)選(xuan)抗(kang)體(ti)中篩(shai)選出最佳組(zu)合(he)，這需(xu)要考(kao)慮(lv)抗(kang)體(ti)對目標抗(kang)原(yuan)的親和力(li)、識別(bie)表位(wei)的互不(bu)幹(gan)擾(rao)性，以及在(zai)檢(jian)測(ce)體(ti)系中的協同(tong)效(xiao)應(ying)。這些因素(su)共(gong)同決(jue)定了(le)最終(zhong)產(chan)品的性能(neng)表現。

三.如(ru)何(he)建立(li)科(ke)學(xue)的(de)配(pei)對抗(kang)體(ti)評(ping)價(jia)方(fang)法？

為了更準確地評(ping)估(gu)配(pei)對抗(kang)體(ti)的性(xing)能(neng)，建(jian)立(li)科(ke)學(xue)的(de)評(ping)價(jia)體(ti)系至關重要(yao)。目前受(shou)認可(ke)的方法是(shi)使用滅(mie)活新(xin)冠病(bing)毒(du)培養物(wu)進(jin)行評(ping)價(jia)，這種方法能(neng)夠(gou)在(zai)保(bao)證生物(wu)安(an)全的(de)前提(ti)下，模(mo)擬(ni)真(zhen)實檢(jian)測(ce)環境(jing)。

滅(mie)活病(bing)毒培養物(wu)具(ju)有多重優勢(shi)：首(shou)先(xian)，它保(bao)留了病毒(du)蛋(dan)白(bai)的(de)天(tian)然(ran)構象，能(neng)夠(gou)真(zhen)實反映配(pei)對抗(kang)體(ti)與天(tian)然(ran)抗(kang)原(yuan)的結合(he)能(neng)力(li)；其(qi)次(ci)，經(jing)過(guo)裂(lie)解液處理(li)後，能(neng)夠(gou)模(mo)擬(ni)實際(ji)檢測(ce)過(guo)程(cheng)中(zhong)抗(kang)原(yuan)的存在(zai)狀態；最後，這種方法具(ju)有良(liang)好的(de)可重復性(xing)和標準化潛力(li)，有利(li)於不同實驗(yan)室之間(jian)的(de)結果比(bi)較。

在(zai)具(ju)體(ti)實施(shi)過(guo)程(cheng)中(zhong)，評(ping)價(jia)體(ti)系應(ying)當(dang)包(bao)含多個(ge)維(wei)度的(de)考(kao)核(he)指標。除了基(ji)本的靈敏(min)度(du)外，還(hai)應(ying)包括特異(yi)性、交(jiao)叉(cha)反應(ying)性、穩定性(xing)等參(can)數。同時，需(xu)要建(jian)立(li)標準化的操(cao)作流程(cheng)和質(zhi)量控(kong)制(zhi)標準，確保(bao)評(ping)價(jia)結(jie)果(guo)的(de)可比性和可靠性。

此外，建(jian)議(yi)采(cai)用階(jie)梯(ti)式(shi)評(ping)價(jia)策略：先使(shi)用重組蛋(dan)白(bai)進(jin)行初步(bu)篩(shai)選，再(zai)采(cai)用滅(mie)活病(bing)毒培養物(wu)進(jin)行驗(yan)證，最後通(tong)過(guo)臨(lin)床試驗(yan)確認性(xing)能(neng)。這種多層次(ci)的(de)評(ping)價(jia)體(ti)系能(neng)夠(gou)有效(xiao)提(ti)高(gao)配(pei)對抗(kang)體(ti)篩(shai)選的(de)成(cheng)功率(lv)，降低研(yan)發風(feng)險(xian)。

四.配(pei)對抗(kang)體(ti)技術(shu)的(de)發展(zhan)前景(jing)如(ru)何(he)？

配(pei)對抗(kang)體(ti)技術(shu)的(de)發展(zhan)不僅對新(xin)冠疫情防控(kong)具(ju)有重(zhong)要(yao)意(yi)義(yi)，也為未(wei)來傳(chuan)染病(bing)防控(kong)工(gong)作(zuo)積累(lei)了(le)寶(bao)貴(gui)經(jing)驗(yan)。通(tong)過(guo)新(xin)冠抗(kang)原(yuan)檢測(ce)產(chan)品的研發，相關(guan)企(qi)業在(zai)配(pei)對抗(kang)體(ti)篩(shai)選、工(gong)藝優化、質(zhi)量評(ping)價(jia)等方面都(dou)建(jian)立(li)了更加(jia)完善(shan)的技術體(ti)系。

這些技術積累(lei)可(ke)以擴展到其他(ta)傳(chuan)染病(bing)檢(jian)測(ce)領(ling)域(yu)，為構建更加(jia)完善(shan)的傳(chuan)染病(bing)監測(ce)網(wang)絡提(ti)供技(ji)術支持。例如(ru)，針(zhen)對流感(gan)病(bing)毒(du)、呼(hu)吸道合(he)胞病毒等常見病原體(ti)的快(kuai)速檢(jian)測(ce)產(chan)品，都(dou)可(ke)以借鑒(jian)新(xin)冠抗(kang)原(yuan)檢測(ce)中(zhong)積累(lei)的(de)技(ji)術(shu)經(jing)驗(yan)。

同(tong)時，隨(sui)著(zhe)單(dan)克(ke)隆抗(kang)體(ti)技術(shu)、蛋(dan)白(bai)工(gong)程(cheng)技(ji)術(shu)的(de)發展(zhan)，配(pei)對抗(kang)體(ti)的性(xing)能(neng)還(hai)將(jiang)得(de)到進(jin)壹步(bu)提(ti)升(sheng)。通過(guo)理性(xing)設計(ji)和定向(xiang)進(jin)化等手(shou)段(duan)，研究人員(yuan)可(ke)以開(kai)發出親和力(li)更高(gao)、穩定性(xing)更好的(de)抗(kang)體(ti)變體(ti)，從(cong)而推(tui)動整個(ge)檢(jian)測(ce)行業的(de)技(ji)術進(jin)步(bu)。

五.提(ti)供配(pei)對抗(kang)體(ti)的廠商有哪(na)些?

杭州斯(si)達特生(sheng)物(wu)科(ke)技有限(xian)公司(si)自(zi)主研發的(de)“SARS-CoV-2核(he)衣(yi)殼蛋(dan)白(bai)重(zhong)組(zu)兔(tu)單(dan)克(ke)隆抗(kang)體(ti)"（貨號(hao)：S0B3009），是壹款(kuan)具(ju)有高(gao)親和力(li)、高(gao)特異(yi)性及(ji)優異(yi)配(pei)對兼容性的(de)配(pei)對抗(kang)體(ti)試劑(ji)。該(gai)產品采(cai)用重組兔(tu)單(dan)克(ke)隆抗(kang)體(ti)技術(shu)平(ping)臺開(kai)發，經(jing)ELISA、免(mian)疫層(ceng)析(xi)等多種方法驗(yan)證，在(zai)新(xin)冠病(bing)毒(du)抗(kang)原(yuan)檢測(ce)、病(bing)毒學(xue)研(yan)究及疫苗(miao)評(ping)價(jia)等領域(yu)具(ju)有關(guan)鍵(jian)應(ying)用價(jia)值(zhi)。

產(chan)品核(he)心(xin)優勢(shi)：

• 配(pei)對性能(neng)與高(gao)親和力(li)： 本品經(jing)嚴格(ge)的配(pei)對篩(shai)選驗(yan)證，能(neng)夠(gou)與SARS-CoV-2核(he)衣(yi)殼蛋(dan)白(bai)的(de)不(bu)同表位(wei)同時結(jie)合(he)，展(zhan)現出配(pei)對兼容性與納(na)摩(mo)爾級(ji)的高(gao)親和力(li)，為高(gao)靈敏(min)度(du)檢測(ce)試(shi)劑的開(kai)發奠(dian)定基(ji)礎。

• 高(gao)特異(yi)性與低交(jiao)叉(cha)反應(ying)性： 產品對SARS-CoV-2核(he)衣(yi)殼蛋(dan)白(bai)具(ju)有高(gao)度特異(yi)性識別(bie)能(neng)力(li)，與常見冠狀病毒(du)無交(jiao)叉(cha)反應(ying)，確保(bao)檢測(ce)結(jie)果的高(gao)準確性和可靠性。

適(shi)用於多類(lei)關鍵應(ying)用場(chang)景： 該(gai)產品是進(jin)行以下研(yan)究的理(li)想(xiang)工(gong)具(ju)：

• 免(mian)疫檢(jian)測(ce)試(shi)劑開(kai)發： 作(zuo)為核(he)心(xin)原(yuan)料，用於開(kai)發SARS-CoV-2抗(kang)原(yuan)檢測(ce)ELISA試(shi)劑盒、免(mian)疫層(ceng)析(xi)試(shi)紙條及化學(xue)發光檢測(ce)平(ping)臺

• 病毒學(xue)與發病(bing)機制研(yan)究： 用於病毒在(zai)細(xi)胞內的(de)復制(zhi)、組裝過(guo)程(cheng)研(yan)究及蛋(dan)白(bai)表達水平分析(xi)

• 藥物(wu)與疫苗(miao)效價(jia)評(ping)價(jia)： 用於抗(kang)病(bing)毒的藥物(wu)篩(shai)選、疫苗(miao)免(mian)疫後抗(kang)原(yuan)表達水平監測(ce)及(ji)中和抗(kang)體(ti)評(ping)價(jia)研(yan)究

• 環境(jing)與生物(wu)樣本監測(ce)： 用於環境(jing)樣本、氣(qi)溶(rong)膠等介質(zhi)中(zhong)病毒載(zai)量的監測(ce)與評(ping)估(gu)

專業技(ji)術(shu)支持(chi)： 我們提(ti)供詳(xiang)盡的產(chan)品技術資(zi)料，包括完整的(de)配(pei)對驗(yan)證數據、靈敏(min)度(du)分析(xi)報告(gao)及(ji)專業化的應(ying)用開(kai)發方(fang)案，全力(li)協(xie)助(zhu)客(ke)戶加(jia)速在(zai)新(xin)冠病(bing)毒(du)檢測(ce)與相關(guan)研(yan)究領域(yu)的(de)開(kai)發進(jin)程(cheng)。

杭(hang)州(zhou)斯(si)達特生(sheng)物(wu)科(ke)技有限(xian)公司(si)始(shi)終(zhong)致(zhi)力(li)於為全球(qiu)創(chuang)新(xin)藥企(qi)與科(ke)研機構提(ti)供高(gao)質(zhi)量、高(gao)價(jia)值(zhi)的(de)生(sheng)物(wu)試劑與解決(jue)方案。如(ru)需(xu)了解更多關於“SARS-CoV-2核(he)衣(yi)殼蛋(dan)白(bai)重(zhong)組(zu)兔(tu)單(dan)克(ke)隆抗(kang)體(ti)"（貨號(hao)S0B3009）的詳(xiang)情或申(shen)請(qing)樣(yang)品測(ce)試(shi)，歡迎與我們聯系。

產品信息

杭州(zhou)斯(si)達特誌(zhi)在(zai)為全球(qiu)生命科(ke)學(xue)行業提(ti)供優質(zhi)的(de)抗(kang)體(ti)、蛋(dan)白(bai)、試(shi)劑(ji)盒等產品及研發服(fu)務。依(yi)托多個(ge)開(kai)發平(ping)臺：重組兔(tu)單(dan)抗(kang)、重(zhong)組鼠(shu)單抗(kang)、快(kuai)速鼠(shu)單抗(kang)、重(zhong)組蛋(dan)白(bai)開(kai)發平(ping)臺（E.coli,CHO,HEK293,InsectCells）,已正(zheng)式(shi)通(tong)過(guo)歐(ou)盟98/79/EC認(ren)證、ISO9001認證、ISO13485。

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