高(gao)敏(min)精準(zhun) +1小(xiao)時快(kuai)檢：CAR-T專(zhuan)用(yong)IFN-γ檢測(ce)試(shi)劑(ji)盒(he)重磅(bang)上(shang)市(shi)

CAR-T細(xi)胞的療(liao)效(xiao)依賴(lai)於其(qi)靶(ba)向識(shi)別腫(zhong)瘤細(xi)胞、活化(hua)並(bing)釋放細(xi)胞因子的能(neng)力。IFN-γ是(shi)CAR-T細(xi)胞活化(hua)後(hou)分泌的關(guan)鍵(jian)效(xiao)應細(xi)胞因子，其水平(ping)直(zhi)接反映(ying)CAR-T細(xi)胞的活(huo)性(xing)、功(gong)能(neng)狀(zhuang)態，是(shi)判斷(duan)細(xi)胞能(neng)否有(you)效(xiao)殺傷腫(zhong)瘤的關(guan)鍵(jian)指標。

功(gong)能(neng)活性(xing)標尺(chi)

CAR-T細(xi)胞的抗(kang)腫(zhong)瘤能(neng)力依(yi)賴於其(qi)特異性識別(bie)腫(zhong)瘤抗原(yuan)後(hou)活(huo)化(hua)、增殖(zhi)並釋放效(xiao)應分子的過(guo)程：T細(xi)胞識別(bie)腫(zhong)瘤抗原(yuan)→激(ji)活(huo)→釋放細(xi)胞因子→殺傷。IFN-γ是(shi)Th1 型免疫應答(da)的“旗艦(jian)"細(xi)胞因子，通過(guo)多重機制(zhi)直(zhi)接參(can)與腫(zhong)瘤清(qing)除(chu)：激活腫(zhong)瘤細(xi)胞內信號通(tong)路誘導(dao)腫(zhong)瘤細(xi)胞雕亡(wang)；上(shang)調腫(zhong)瘤細(xi)胞表面(mian)MHC I類(lei)分子及(ji)共(gong)刺激分子的表達(da)增強(qiang)腫(zhong)瘤抗原(yuan)提(ti)呈(cheng)；抑制(zhi)腫(zhong)瘤增殖(zhi)、侵(qin)襲和轉(zhuan)移。IFN-γ釋放量(liang)與 CAR-T 的特異性殺傷能(neng)力、體內擴(kuo)增潛力呈(cheng)正相(xiang)關(guan)，已被(bei)大(da)量臨床(chuang)和臨床(chuang)前數(shu)據(ju)驗(yan)證為(wei)“效(xiao)價(jia)（Potency）"的(de)替(ti)代終點(dian)。

安全(quan)預警(jing)哨兵(bing)

盡管(guan)IFN-γ對(dui)CAR-T治療(liao)至關(guan)重要(yao)，但(dan)當CAR-T細(xi)胞及(ji)宿(xiu)主免疫細(xi)胞（如巨(ju)噬(shi)細(xi)胞、單核(he)細(xi)胞）過度(du)激(ji)活(huo)IFN-γ、IL-6、TNF-α等促(cu)炎細(xi)胞因子其過(guo)度釋放，會(hui)引發細(xi)胞因子釋放綜合(he)征(zheng)（CRS），CRS的(de)表現(xian)為發熱、乏力(li)、肌肉酸(suan)痛，嚴(yan)重時出現(xian)低血壓(ya)、呼(hu)吸困(kun)難；過(guo)量細(xi)胞因子還會(hui)攻(gong)擊肺、肝、腎等(deng)器(qi)官(guan)，誘發急性呼(hu)吸窘(jiong)迫綜合(he)征(zheng)、肝腎功(gong)能(neng)衰竭甚至死(si)亡(wang)。

IFN-γ的(de)重要(yao)性(xing)貫穿(chuan)CRS的早期(qi)預警、嚴(yan)重程(cheng)度(du)評估(gu)、療(liao)效(xiao)監(jian)測(ce)及(ji)預(yu)後判斷(duan)全(quan)流(liu)程。其作(zuo)為CRS最(zui)早升(sheng)高(gao)的促炎(yan)因子（早於IL-6等(deng)），快(kuai)速(su)釋放特性可提(ti)前預警(jing)炎(yan)癥級聯(lian)反應(ying)啟動，為(wei)臨床(chuang)幹(gan)預爭取(qu)時間；基(ji)線水平(ping)與動態變化(hua)是(shi)CRS嚴(yan)重程(cheng)度(du)的獨(du)立預測因子，高(gao)水平(ping)提(ti)示(shi)重癥風險增加(jia)，且(qie)研(yan)究(jiu)顯(xian)示(shi)其預(yu)測效(xiao)能(neng)優於IL-6；同時，治療(liao)後(hou)適度(du)升高(gao)的IFN-γ與更(geng)好療(liao)效(xiao)及(ji)更(geng)優長(chang)期預(yu)後(hou)相(xiang)關(guan)，是(shi)平衡療(liao)效(xiao)與毒性的關(guan)鍵(jian)監(jian)測(ce)指標。

工藝可比(bi)性與穩定性

工藝可比(bi)性與穩定性驗(yan)證是(shi)CAR-T細(xi)胞治療(liao)產(chan)品從(cong)實驗(yan)室(shi)研(yan)發到商(shang)業(ye)化(hua)生(sheng)產(chan)的關(guan)鍵(jian)質(zhi)控環(huan)節，CAR-T作(zuo)為“活(huo)藥(yao)物"，每(mei)批(pi)生(sheng)產(chan)起始(shi)的T細(xi)胞均(jun)來(lai)自(zi)不同健康供者，個體差(cha)異(yi)不可避(bi)免，導(dao)致(zhi)終產(chan)品在(zai)表型或(huo)轉(zhuan)導(dao)率上(shang)可能(neng)存在(zai)波動(dong)。但(dan)因供(gong)者T細(xi)胞先天(tian)活化(hua)能(neng)力差(cha)異(yi)，其激活後(hou)分泌IFN-γ的能(neng)力可能(neng)顯著(zhu)不(bu)同。IFN-γ作(zuo)為T細(xi)胞活化(hua)後(hou)釋放的(de)核心效(xiao)應細(xi)胞因子，直接關(guan)聯(lian)細(xi)胞的殺(sha)傷功能(neng)，其檢(jian)測能(neng)更(geng)敏(min)感(gan)地捕捉到這種“功(gong)能(neng)漂移(yi)"：即使表型或(huo)轉(zhuan)導(dao)率無明(ming)顯差(cha)異(yi)，IFN-γ分泌水平(ping)的(de)批(pi)次(ci)間變(bian)異(yi)可提(ti)示(shi)工藝參(can)數(shu)對(dui)細(xi)胞功能(neng)的影響，為(wei)工藝優化提(ti)供(gong)明(ming)確(que)方向。

斯(si)達特生物上(shang)新針(zhen)對(dui)CAR-T治療(liao)的(de)IFN-γ壹步法ELISA檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒(he)，聚(ju)焦CAR-T細(xi)胞活化(hua)後(hou)核(he)心效(xiao)應因(yin)子IFN-γ的精(jing)準檢(jian)測，通(tong)過(guo)板底包(bao)被(bei)標簽(qian)抗體技(ji)術實(shi)現(xian)壹步法，大(da)幅簡化(hua)操(cao)作(zuo)流(liu)程，僅需(xu)壹次加(jia)樣(yang)壹次洗板壹次孵(fu)育，顯著(zhu)縮(suo)短檢測(ce)時間至1小(xiao)時，經(jing)全(quan)面體系(xi)驗(yan)證和真(zhen)實CAR-T樣(yang)本驗(yan)證，為(wei)工藝可比(bi)性分析(xi)、穩(wen)定性測(ce)試(shi)及(ji)臨(lin)床(chuang)療(liao)效(xiao)預測(ce)提(ti)供(gong)可靠(kao)依(yi)據(ju)。

Human IFN-γ OneStep OptiQuant Plus ELISA Kit

貨(huo)號(hao)：S0C3100

基本參(can)數(shu)

驗(yan)證數(shu)據(ju)：

線性(xing)範(fan)圍

本試(shi)劑(ji)盒(he)標準(zhun)品線性(xing)範(fan)圍為(wei)15.63 pg/mL – 1000 pg/mL，R2為(wei)0.9998。

精(jing)確(que)度分析(xi)

變(bian)異系數(shu)（CV）代表了(le)測(ce)定的壹致(zhi)性，即(ji)同壹樣本重復(fu)測(ce)定的符(fu)合程度(du)。

本試(shi)劑(ji)盒(he)的(de)精(jing)確(que)度數(shu)據(ju)：批(pi)內CV％ = 3.3％；批(pi)間CV％ = 4.2％。

天(tian)然樣(yang)本線性(xing)度(du)分析(xi)

天(tian)然生(sheng)物樣(yang)本經梯(ti)度稀(xi)釋後檢測(ce)分析(xi)即(ji)為線性(xing)度(du)分析(xi)。線性(xing)度(du)是(shi)試(shi)劑(ji)盒(he)準(zhun)確(que)度和特異性的重要(yao)判(pan)定標準(zhun)。為(wei)了評(ping)估(gu)測定生物樣(yang)本的線性(xing)度(du)，用(yong)樣品稀(xi)釋緩沖(chong)液(ye)稀(xi)釋天(tian)然生(sheng)物樣(yang)本以(yi)產(chan)生具(ju)有(you)在(zai)測定的動(dong)態範(fan)圍內的值(zhi)的樣(yang)品。

本試(shi)劑(ji)盒(he)測(ce)定了用(yong)特異的誘導(dao)劑處理的human PBMC的培(pei)養(yang)物上(shang)清(qing)，測(ce)定後的(de)值在80%到120％之間並(bing)顯(xian)示(shi)出良(liang)好(hao)的線性(xing)。

加(jia)標回收(shou)率分析(xi)

加(jia)標回收(shou)率=靶(ba)蛋(dan)白(bai)的(de)測定濃度(du)/添加(jia)的(de)靶(ba)蛋(dan)白(bai)濃(nong)度*100%，反映(ying)了(le)樣品分析(xi)過(guo)程中分析(xi)物的(de)損失程度(du)，回收(shou)率越(yue)接近(jin)100%，準確(que)度越(yue)高(gao)。

本試(shi)劑(ji)盒(he)經(jing)不(bu)同加(jia)標濃(nong)度(du)確(que)認細(xi)胞培養(yang)上清(qing)液(ye)回收(shou)率為(wei)100%。

CAR-T真(zhen)實樣(yang)本驗(yan)證&競(jing)品性(xing)能(neng)比較(jiao)

更(geng)多其(qi)他產(chan)品

杭(hang)州(zhou)斯(si)達特 誌(zhi)在為(wei)全(quan)球生(sheng)命科(ke)學行(xing)業(ye)提(ti)供(gong)優質(zhi)的抗體、蛋(dan)白(bai)、試(shi)劑(ji)盒(he)等(deng)產(chan)品及(ji)研(yan)發服務(wu)。依(yi)托多個開(kai)發平臺(tai)：重組(zu)兔單抗(kang)、重組(zu)鼠單抗(kang)、快速(su)鼠單抗(kang)、重組(zu)蛋(dan)白(bai)開(kai)發平臺(tai)（E.coli,CHO,HEK293,InsectCells）,已正(zheng)式通過(guo)歐盟(meng)98/79/EC認證(zheng)、ISO9001認證(zheng)、ISO13485。

高(gao)敏(min)精準(zhun) +1小(xiao)時快(kuai)檢：CAR-T專(zhuan)用(yong)IFN-γ檢測(ce)試(shi)劑(ji)盒(he)重磅(bang)上(shang)市(shi)